在2017年收尾之時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局一口氣受理并開(kāi)始評(píng)審5家企業(yè)的CAR-T細(xì)胞治療臨床申請(qǐng)，就在人們還在猜測(cè)哪家企業(yè)最有可能最先獲得臨床試驗(yàn)批件、誰(shuí)能率先撬動(dòng)百億醫(yī)藥市場(chǎng)之時(shí)，昨日再有消息曝出，全球制藥和診斷領(lǐng)域的巨頭羅氏公司(Roche)的乳腺癌藥物帕妥珠單抗(即Pertuzumab，商品名為Perjeta)在中國(guó)的上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。

按照國(guó)內(nèi)廣義范圍的定義，創(chuàng)新藥除具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專(zhuān)利藥物外，還包括改良型新藥和高端生物仿制要。近期國(guó)內(nèi)政策發(fā)生重大變化，眾多國(guó)內(nèi)藥企開(kāi)始進(jìn)入申報(bào)及臨床申請(qǐng)的密集收獲期。

對(duì)標(biāo)羅氏公司的乳腺癌藥物帕妥珠單抗，國(guó)內(nèi)也有多家公司已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)期，國(guó)內(nèi)藥企如何用“中國(guó)速度”進(jìn)行比拼?

分析師：“這才是真正的抗癌神藥啊”

得知羅氏公司的帕妥珠單抗申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)上市的消息，一位醫(yī)藥行業(yè)的分析師忍不住感嘆：“這才是真正的抗癌神藥啊。”

生產(chǎn)帕妥珠單抗的羅氏公司位于瑞士巴塞爾，它的業(yè)務(wù)范圍主要涉及藥品、醫(yī)療診斷、維生素和精細(xì)化工、香精香料等四個(gè)領(lǐng)域，其藥品覆蓋腫瘤學(xué)、病毒學(xué)和移植學(xué)等關(guān)鍵治療領(lǐng)域。

靶向HER2擴(kuò)增陽(yáng)性有兩個(gè)重磅藥物，第一個(gè)是曲妥珠單抗(即Trastuzumab，商品名赫賽汀Herceptin)，已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市多年，并且從去年起進(jìn)入中國(guó)醫(yī)保范圍，另一個(gè)就是剛剛向國(guó)家藥監(jiān)局提交上市申請(qǐng)的帕妥珠單抗。

帕妥珠單抗(Pertuzumab，商品名Perjeta)最早于2012年6月在美國(guó)上市，目前已經(jīng)成為HER2擴(kuò)增陽(yáng)性的乳腺癌患者全療程的用藥選擇，也就是說(shuō)術(shù)前新輔助可以用，術(shù)后輔助治療可以用，晚期治療也可以用。

帕妥珠單抗是一種單克隆抗體，它是第一個(gè)被稱(chēng)作“HER二聚化抑制劑”的單克隆抗體。通過(guò)結(jié)合HER2，阻滯了HER2與其它HER受體的雜二聚，從而減緩了腫瘤的生長(zhǎng)。

Perjeta在2012年被美國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)與赫賽汀(Trastuzumab，曲妥珠單抗)和紫杉醇(docetaxel)聯(lián)合使用，用于HER2陽(yáng)性，乳腺癌已經(jīng)擴(kuò)散到身體不同部位(轉(zhuǎn)移性)并且沒(méi)有接受過(guò)抗HER2治療或化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

2017年9月，羅氏公司在官網(wǎng)宣布Perjeta加赫賽汀加化療的三聯(lián)療法獲得美國(guó)藥監(jiān)局的優(yōu)先審批資格，作為HER2陽(yáng)性、有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的早期乳腺癌患者的術(shù)后輔助療法。