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昨日晚間，華大智造(SH 688114)發(fā)布公告稱，公司基因測序儀產品DNBSEQ-G99于近日獲批國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)醫(yī)療器械注冊證(國械注準20233221289)，有效期為2023年9月6日-2028年9月5日。

作為中小通量測序儀“速度王者”，DNBSEQ-G99 SE35 2.5小時參數(shù)一出立馬驚艷業(yè)界，此前最快的速度應該是因美納Miseq創(chuàng)造的SE35 4小時。繼歐盟、澳洲、新加坡、日本、泰國、英國醫(yī)療器械注冊認證后，此次獲批意味著，“速度王者”DNBSEQ-G99被準許在國內市場應用于臨床，支持臨床方向多種DNA和RNA基因檢測應用需求。

作為一款中低通量的測序儀，DNBSEQ-G99能夠輕松覆蓋大量科研應用場景，諸如RNA-Seq、甲基化測序、低深度WGS、16s測序等。其次，不僅是2FC 160M Reads的搭配賦予客戶更多選擇，DNBSEQ-G99的巨大靈活性將顛覆原先的測序模式，全雙工異步測序模式遙遙領先。此外，DNBSEQ-G99擁有NMPA認證的DNA/RNA檢測許可，可以實現(xiàn)臨床應用場景的全面覆蓋。

目前，基因測序儀業(yè)務作為華大智造的主營業(yè)務，其研發(fā)和生產已處于行業(yè)領先地位。有業(yè)內人士認為，DNBSEQ-G99將切分因美納NextSeq/Miseq的部分蛋糕，這部分客戶的“探明儲量”大約在20000臺，而這些都可能是DNBSEQ-G99的潛在客戶的一部分。

中低通量的測序儀需求極其巨大，放量極其迅速，DNBSEQ-G99此次應用領域的全解鎖無疑給華大智造的未來市場帶來巨大的想象空間。按照因美納2021年1800臺的銷售數(shù)據(jù)，保守測算DNBSEQ-G99將為華大智造帶來至少18億的銷售額空間。

華大智造稱，此次醫(yī)療器械注冊證書的取得，有利于公司及子公司基因測序儀業(yè)務工作的全面開展，將進一步提高公司及子公司的綜合競爭力，對公司及子公司的可持續(xù)性發(fā)展產生積極影響和促進作用。截至2023年6月30日，公司在手訂單7.4億元，其中基因測序儀業(yè)務6.1億元，占比83%。2023上半年，公司基因測序儀收入10.98億元，同比增長39.89%。(中新經緯APP)