首例基因編輯嬰兒未經(jīng)倫理審查

國家衛(wèi)健委已要求廣東省認真調(diào)查核實

來自深圳的科學家賀建奎昨日宣布，全球首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒于11月在中國誕生。這一消息立即引發(fā)各界廣泛質(zhì)疑。122位我國科學家昨日晚些時候就對此發(fā)表聯(lián)合聲明，予以強烈譴責，表示這項所謂研究的生物醫(yī)學倫理審查形同虛設。賀建奎任教的南方科技大學昨日也在一份聲明中指出，對于賀建奎副教授將基因編輯技術用于人體胚胎研究，該校生物系學術委員會認為其嚴重違背了學術倫理和學術規(guī)范。

首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒露露和娜娜于11月在中國誕生，由于從胚胎時就接受過基因修改，所以研究者稱，她們出生后即能天然抵抗艾滋病病毒。該消息一經(jīng)傳出立即引發(fā)社會關注和業(yè)界爭議。昨天晚間，我國122位科學家發(fā)表聯(lián)合聲明進行強烈譴責：直接進行人體實驗，只能用瘋狂形容。北京大學分子醫(yī)學專家指出，兩個孩子作為試驗品，這些未知風險將會伴隨他們的成長;當天下午深圳和美婦兒科醫(yī)院公開否認參與此項研究。而深圳市衛(wèi)生計生委醫(yī)學倫理專家委員會相關負責人表示，此前未收到項目的倫理審查報備;隨后，基因編輯嬰兒倫理審查文件“簽字”者稱不知情、未參會、沒簽字。

事件

基因編輯寶寶“橫空出世”

據(jù)人民網(wǎng)報道，11月26日，來自中國深圳的科學家賀建奎在第二屆國際人類基因組編輯峰會召開前一天宣布上述爆炸消息。根據(jù)流傳出的一份《深圳和美婦兒科醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審查申請書》顯示，該項研究通過輔助生殖技術實現(xiàn)人類胚胎的體外受精，采用CRISPR-Cas9基因編輯技術，對受精卵的CCR5基因進行基因編輯，與正常受精卵進行各種差異比較。在進行嚴格遺傳學診斷、篩查以及再次確認基因矯正成功之后，選擇目標胚胎移植到母親的子宮孕育。在孕期早、中期階段，醫(yī)生還要對孕婦進行羊水篩查，最終生產(chǎn)CCR5突變的健康孩子。據(jù)了解，基因編輯寶寶的父母為一對志愿者夫婦，母親為健康人，父親是艾滋病病毒感染者。

據(jù)賀建奎介紹，基因編輯手術比起常規(guī)試管嬰兒多一個步驟，即在受精卵時期，把Cas9 蛋白和特定的引導序列，用5微米、約頭發(fā)二十分之一細的針注射到還處于單細胞的受精卵里。他的團隊采用“CRISPR/Cas9”基因編輯技術，這種技術能夠精確定位并修改基因，也被稱為“基因手術刀”。

據(jù)報道，賀建奎還將在峰會現(xiàn)場展示他領導的項目組在小鼠、猴和人類胚胎的實驗數(shù)據(jù)。在50枚人類胚胎基因測序結果顯示，未發(fā)現(xiàn)脫靶現(xiàn)象;而所有人類正常胚胎里面，有超過44% 的胚胎編輯有效。賀建奎還展示此次基因手術嬰兒臍帶血的檢測結果，證明基因手術成功，并未發(fā)現(xiàn)脫靶現(xiàn)象。他表示，結果仍然需要時間觀察與檢驗，因此準備了長達18年的隨訪計劃。

反轉(zhuǎn)

三方否認：不知情、未報備、未簽字

但是沒想到這件備受矚目的醫(yī)學事件很快遭受官方“否認三連”：相關醫(yī)院說不知情、簽字者說未參會、衛(wèi)計委說未報備。

先說說首例基因編輯寶寶事件的另一個主角：民營醫(yī)院深圳和美婦兒科醫(yī)院。盡管名字赫然列在“醫(yī)學倫理委員會審查申請書”上面的第一行，被社會和業(yè)界廣泛認為參與了該項研究，但是昨天深圳和美婦兒科醫(yī)院很快做出回應，否認該院和此事有關，“這件事不屬實，我們沒有接受過相關信息，不知道這件事為什么會上熱搜，正在調(diào)查。”而至于賀建奎是否有掛靠深圳和美進行相關研究，深圳和美方面表示“不了解情況”。

于是媒體又追問到深圳市衛(wèi)生計生委醫(yī)學倫理專家委員會，該委員會相關負責人表示，此前未收到項目的倫理審查報備。

更令人匪夷所思的是，審查報告上的簽字者也對媒體稱不知情、未參會。從《深圳和美婦兒科醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審查申請書》可以發(fā)現(xiàn)，有七人在該文件上簽字，日期為2017年3月7日。上述七人之中有一位委員昨天下午對媒體表示，對于此事并不知情。“我們醫(yī)院的倫理委員會是2017年5月8日成立，我是其中的一名委員，但是這個《申請書》涉及的會議我沒參加，也沒有簽字，更不知道試管嬰兒跟我們這個科室有什么關系。”該委員說?！渡暾垥返暮炞秩掌谑?017年3月7日，但前述簽字人員卻表示，當年5月8日才成為該院倫理委員會成員。針對這一問題，尚無相關方面予以回應。

最新

深圳已啟動對基因編輯嬰兒的調(diào)查

昨日晚間，國家衛(wèi)健委對此事予以回應稱，11月26日，有媒體就“免疫艾滋病基因編輯嬰兒”進行報道。我委高度重視，立即要求廣東省衛(wèi)生健康委認真調(diào)查核實，本著對人民健康高度負責和科學原則，依法依規(guī)處理，并及時向社會公開結果。

深圳市醫(yī)學倫理專家委員會昨天已啟動對首例艾滋免疫基因編輯嬰兒研究的調(diào)查。

原國家衛(wèi)生計生委于2016年公布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》明確規(guī)定——從事涉及人的生物醫(yī)學研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構是涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。

醫(yī)療衛(wèi)生機構未設立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學研究工作。醫(yī)療衛(wèi)生機構應當在倫理委員會設立之日起3個月內(nèi)向本機構的執(zhí)業(yè)登記機關備案，并在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)登記。

深圳市參照該《辦法》對省級醫(yī)學倫理專家委員會的相關職責要求，建立了“深圳市醫(yī)學倫理專家委員會”，并已開展“從事涉及人的生物醫(yī)學研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構已設立倫理委員會的備案工作”。

根據(jù)“醫(yī)療衛(wèi)生機構應當在倫理委員會設立之日起3個月內(nèi)向本機構的執(zhí)業(yè)登記機關備案”，經(jīng)查，深圳和美婦兒科醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會這一機構未按要求進行備案。

深圳市醫(yī)學倫理專家委員會已于11月26日啟動對該事件涉及倫理問題的調(diào)查，對媒體報道的該研究項目的倫理審查書真實性進行核實，有關調(diào)查結果將及時向公眾進行公布。

人物

賀建奎今年初已從南方科技大學停薪留職

當事人賀建奎的電話昨天也遭到媒體的狂轟濫炸，但一直處于無人接聽狀態(tài)。賀建奎郵箱自動回復郵件稱：“我11月26日至29日在香港參加第二屆國際人類基因組編輯峰會，因為網(wǎng)絡關系，我可能無法及時回復你的消息。”

賀建奎似乎預料到了他的研究可能引起的擔憂，于是去年11月他在微信朋友圈發(fā)文稱，“我支持基因編輯用于治療和預防疾病，但并不贊同為了提高或改善智商，那對社會沒有好處。”

資料顯示，賀建奎現(xiàn)為南方科技大學副教授。他本科畢業(yè)于中國科學技術大學，后留學美國，在萊斯大學取得博士學位，并在斯坦福大學做博士后研究，師從微流控基因芯片鼻祖斯蒂文·奎克。在美期間，他與諾貝爾獎得主安德魯·菲爾、美國科學院院士馬克·戴維斯共同從事人體基因檢測技術開發(fā)多年。

不過，南方科技大學昨日在一份聲明中披露，賀建奎副教授已于2018年2月1日停薪留職，離職期為2018年2月-2021年1月。此項研究工作為賀建奎副教授在校外開展，未向?qū)W校和所在生物系報告。對于賀建奎副教授將基因編輯技術用于人體胚胎研究，該校生物系學術委員會認為其嚴重違背了學術倫理和學術規(guī)范。

事實上，賀建奎并不僅僅是一位科學家，他同時還是一位企業(yè)家，名下?lián)碛卸嗉移髽I(yè)股權。天眼查數(shù)據(jù)顯示，賀建奎是7家公司的股東、6家公司的法定代表人，并且是其中5家公司的實際控制人。這7家公司的總注冊資本為1.51億元。這7家公司中，最早成立的瀚海基因，是一家宣稱生產(chǎn)第三代基因測序儀的公司。這家公司在4月宣布獲得2.18億元A輪融資。

聲音

該項研究或引發(fā)孩子患上未知疾病

國家衛(wèi)生與健康委員會疾病預防控制專家委員會委員、中華醫(yī)學會感染病學會艾滋病專業(yè)學組副組長盧洪洲教授在接受北京青年報記者采訪時對這項研究的價值表示了疑問：“艾滋病的母嬰阻斷非常成熟，如果擔心艾滋的親子間遺傳，母親治療就可以了，干嗎還要做這份研究呢?它的研究價值何在呢?”盧洪洲還對這一技術可導致的其他疾病表示擔憂：“人體的每個部分都不可或缺，是非常自然的生命，這樣做除了倫理，還可導致其他未可預知的東西，這都是需要考慮的。”

北京地壇醫(yī)院感染性疾病診療中心副主任醫(yī)師肖江告訴北青報記者：“這個技術理論可行，但成功率很低，并且孩子未來是否可導致腫瘤或其他未知疾病，不好說。”報道中所談到的基因編輯實現(xiàn)艾滋免疫，是通過“敲掉受精卵的CCR5基因”，在肖江看來，這一步很不容易，失敗率高，“敲除CCR5基因，是否會脫靶敲掉其他正?；蚰?雖然他們說效率高不會脫靶，但這種可能性仍存在，把CCR5敲除了，把其他正?；蛞睬贸?，就可能導致癌癥或其他疾病”。肖江同時表示，倫理也是一個嚴重問題，應當嚴肅慎重對待。

動態(tài)

122位科學家聯(lián)合發(fā)表聲明譴責

昨天晚些時候，我國122位科學家對首例免疫艾滋病基因編輯嬰兒項目發(fā)表聯(lián)合聲明，表示這項所謂研究的生物醫(yī)學倫理審查形同虛設。直接進行人體實驗，只能用瘋狂形容。作為生物醫(yī)學科研工作者，堅決反對!強烈譴責!

聲明中表示，此項技術早就可以做，沒有任何創(chuàng)新，但是全球的生物醫(yī)學科學家們不去做、不敢做，就是因為脫靶的不確定性、其他巨大風險以及更重要的倫理。這些不確定性的可遺傳的遺傳物質(zhì)改造，一旦做出活人就不可避免地會混入人類的基因池，將會帶來什么樣的影響，沒有人能預知。確實不排除可能此次生出來的孩子在一段時間內(nèi)基本健康，但是程序不正義和將來繼續(xù)執(zhí)行帶來的對人類群體的潛在風險和危害是不可估量的。與此同時，這對于中國生物醫(yī)學研究領域在全球的聲譽和發(fā)展都是巨大的打擊。

署名專家包括中科院生物物理研究所王曉群、中科院遺傳發(fā)育所吳青峰、浙江大學生命科學研究院王立銘、中國醫(yī)科大學王菲、同濟大學生命科學與技術學院沈沁等，共122位。

此前，科技日報對于基因編輯嬰兒發(fā)出四大質(zhì)疑：1.CCR5這個靶點是不是已經(jīng)公認的會感染HIV?敲除這個靶點有沒有其他潛在威脅?會導致其他疾病?2.如何證明這對雙胞胎嬰兒能夠天然抵抗艾滋病?因為也不可能現(xiàn)在就讓嬰兒接觸艾滋病傳染，這是有悖倫理道德的。如果這對雙胞胎一生都沒有經(jīng)歷過可能感染艾滋病的環(huán)境或行為，又如何證明她們天然抵抗艾滋病?3.對試管嬰兒進行基因編輯是否有悖倫理道德，經(jīng)過什么部門審批?一個民營醫(yī)院就能做這樣的實驗嗎?4.此前我國有沒有過基因編輯手段用于人體的實驗?

調(diào)查

深圳和美婦兒科醫(yī)院不具備試管嬰兒資格

北京青年報記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，涉事醫(yī)院——深圳和美婦兒科醫(yī)院，沒有被列在國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)名單上，這意味著，該醫(yī)院并不具備做試管嬰兒的資格。

國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)上顯示，截止到2016年12月31日，我國經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構共451家。其中廣東省有56家，包括中山大學附屬第一醫(yī)院、北京大學深圳醫(yī)院、深圳羅湖區(qū)人民醫(yī)院、深圳中山泌尿外科醫(yī)院、深圳市婦幼保健院、深圳市人民醫(yī)院、深圳市第二人民醫(yī)院等。北京青年報記者在名單上沒有找到深圳和美婦兒科醫(yī)院的名字。我國《人類輔助生殖技術管理辦法》中規(guī)定，人類輔助生殖技術必須在經(jīng)過批準并進行登記的醫(yī)療機構中實施。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，任何單位和個人不得實施人類輔助生殖技術。

公開資料顯示，深圳和美婦兒科醫(yī)院，其創(chuàng)始人為林玉明，注冊資本4000萬元。林玉明為和美醫(yī)療控股有限公司董事局主席。