周四，諾瓦瓦克斯醫(yī)藥(NVAX.US)再次推遲了在美國(guó)尋求兩劑型新冠疫苗授權(quán)的時(shí)間表，目前預(yù)計(jì)將在2021年第四季度申請(qǐng)緊急使用授權(quán)。該股盤(pán)后大跌近10%。

此前，該公司曾表示將于2021年第三季度向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)申請(qǐng)批準(zhǔn)。

諾瓦瓦克斯醫(yī)藥首席執(zhí)行官Stanley Erck表示，“這是一個(gè)完成驗(yàn)證工作的問(wèn)題”，以向FDA證明其疫苗生產(chǎn)過(guò)程的一致性，并補(bǔ)充說(shuō)，其他國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)在推動(dòng)諾瓦瓦克斯醫(yī)藥疫苗通過(guò)授權(quán)過(guò)程方面更加積極。

盡管臨床數(shù)據(jù)積極，但該公司仍落后于輝瑞(PFE.US)和強(qiáng)生(JNJ.US)等疫苗生產(chǎn)商。 由于難以獲得生產(chǎn)疫苗所需的原材料和設(shè)備，諾瓦瓦克斯醫(yī)藥一再推遲向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交授權(quán)申請(qǐng)和提高產(chǎn)量的時(shí)間表。

該公司表示，已向印度、印度尼西亞和菲律賓的監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批準(zhǔn)其疫苗NVX-CoV2373，并預(yù)計(jì)將于本月向世界衛(wèi)生組織申請(qǐng)將該疫苗列入緊急使用清單，這是向眾多參與新冠疫苗全球獲取機(jī)制(COVAX)的國(guó)家出口疫苗的先決條件。

Erck對(duì)媒體表示，該公司將于9月在英國(guó)提交監(jiān)管文件，隨后在數(shù)周內(nèi)在澳大利亞和加拿大提交。

他預(yù)計(jì)諾瓦瓦克斯醫(yī)藥將在2021年成為向中低收入國(guó)家提供疫苗的主要分銷(xiāo)商。

另外，Novavax公司表示，在最初的兩劑方案后6個(gè)月再注射一劑加強(qiáng)疫苗，可使抗體增加4.6倍。

Erck表示，一旦緊急使用授權(quán)申請(qǐng)獲受理，公司將向FDA提交一份單獨(dú)的申請(qǐng)。

該公司表示，將繼續(xù)按計(jì)劃在第三季度末前每月生產(chǎn)1億劑，在第四季度末前每月生產(chǎn)1.5億劑。

Erck稱(chēng)，"我們似乎已經(jīng)解決了(某些)供應(yīng)問(wèn)題，現(xiàn)在能夠大規(guī)模生產(chǎn)。"