印度新冠仿制藥陷“假藥”風(fēng)波：150個(gè)藥品樣本中僅8份檢出有效成分

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 唐唯珂 實(shí)習(xí)生 李妍靜 廣州報(bào)道

隨著國(guó)內(nèi)各地感染高峰的陸續(xù)到來(lái)，新冠口服藥成為國(guó)人追逐的焦點(diǎn)，然而在巨大的需求帶動(dòng)下，躁動(dòng)的市場(chǎng)也是泥沙俱下，目前通過(guò)代購(gòu)等途徑流入國(guó)內(nèi)的印度仿制版新冠口服藥出現(xiàn)假藥，不少人費(fèi)盡周折買來(lái)的救命藥可能只是抗流感藥物甚至只是淀粉。

【資料圖】

1月5日20時(shí)54分，華大集團(tuán)CEO尹燁在社交平臺(tái)表示，有朋友購(gòu)買新冠仿制藥，希望公司幫忙檢測(cè)。經(jīng)由公司質(zhì)譜平臺(tái)檢測(cè)，截至1月5日20時(shí)，累計(jì)收到樣本156份，已完成檢測(cè)并發(fā)送結(jié)果通知150份。 已完成檢測(cè)的樣本中，僅8份可檢出Nirmatrelvir(奈瑪特韋)。4盒備注為印度藍(lán)盒，2盒備注為孟加拉藍(lán)盒， 1盒為印度綠盒(包裝盒右下角有中國(guó)聯(lián)系電話)，1盒無(wú)外包裝信息。提醒大家謹(jǐn)慎購(gòu)買。

據(jù)悉，目前流入我國(guó)市場(chǎng)的印度仿制版新冠口服藥一共有四款，分別是綠盒的Primovir、藍(lán)盒的Paxista，這兩款都是輝瑞新冠口服藥的印度仿制版；此外，印度還仿制了默沙東新冠口服藥Molnupiravir，分別是白盒的Molnunat和深藍(lán)盒的Molnatris。

價(jià)格飛漲

Paxlovid是輝瑞公司研發(fā)的口服小分子新冠病毒治療藥物，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示可將新冠患者的住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低89%，同時(shí)具有對(duì)變異株有效等優(yōu)勢(shì)，因此被許多人視為“特效藥”。輝瑞研發(fā)的Paxlovid，于2021年12月22日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)緊急使用授權(quán)，用于治療12歲及以上、有較高風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)重癥的新冠病毒患者，成為美國(guó)首個(gè)獲批的口服新冠治療藥物。2022年2月11日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)Paxlovid進(jìn)口注冊(cè)。

2021年11月16日，輝瑞與非營(yíng)利機(jī)構(gòu)“藥物專利池”(MedicinesPatentPool，簡(jiǎn)稱MPP)達(dá)成了許可協(xié)議，允許其進(jìn)一步授權(quán)其他制藥商生產(chǎn)Paxlovid的仿制藥?！八幬飳＠亍笔怯陕?lián)合國(guó)國(guó)際藥品采購(gòu)機(jī)制支持的國(guó)際公共衛(wèi)生組織，成立于2010年7月，總部位于瑞士日內(nèi)瓦。其設(shè)立的目標(biāo)是為中低收入國(guó)家提高獲得重要藥物的機(jī)會(huì)。

根據(jù)許可協(xié)議，“藥物專利池”可向95個(gè)國(guó)家和地區(qū)的合格仿制藥企授權(quán)仿制，并免除了授權(quán)使用費(fèi)。這些國(guó)家和地區(qū)包括所有低收入和中低收入國(guó)家，以及部分中高收入國(guó)家，大約覆蓋全球約53%的人口。印度就名列其中。去年3月，聯(lián)合國(guó)藥品專利池組織(MPP)授權(quán)全球35家公司仿制生產(chǎn)輝瑞的新冠口服藥，其中印度19家藥企獲得授權(quán)。

目前流入我國(guó)市場(chǎng)的印度仿制新冠口服藥一共有四款，分別是綠盒的Primovir、藍(lán)盒的Paxista，這兩款都是仿制輝瑞的新冠口服藥Paxlovid；此外，印度還仿制了默沙東的新冠口服藥Molnupiravir，分別是白盒的Molnunat和深藍(lán)盒的Molnatris。

其中最暢銷的印度仿制藥是綠盒的Primovir、藍(lán)盒的Paxista。這兩款藥物在印度的售價(jià)并不高，綠盒Primovir每盒的售價(jià)是4500盧比 (約合人民幣374元)，藍(lán)盒Paxista的售價(jià)是每盒6300盧比 (約合人民幣524元) 。即使加上海關(guān)，各種累加費(fèi)用加起來(lái)，到達(dá)消費(fèi)者手中，每盒價(jià)格大概在400元-750人民幣之間。相比于輝瑞新冠口服藥Paxlovid一盒2980元的高價(jià)，印度仿制藥自然得到了更多人的青睞。

然而，因?yàn)榻诟腥救藬?shù)的激增，印度仿制藥的需求也大幅增長(zhǎng)，供給出現(xiàn)了短缺，價(jià)格直線上升，相關(guān)藥品的購(gòu)買價(jià)格也從每盒一千余元漲至4500元不等。居住在陜西的樂(lè)樂(lè)(化名)向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道的記者表示，因?yàn)橛谢A(chǔ)病的老人對(duì)新冠的擔(dān)心，自己認(rèn)識(shí)的長(zhǎng)輩甚至花了13800元購(gòu)買印度仿制藥。

即便如此，消費(fèi)者高價(jià)購(gòu)買到的印度仿制藥還有可能是假貨，并不包含Nirmatrelvir (奈瑪特韋)。輝瑞新冠口服藥Paxlovid是奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥。其中，奈瑪特韋是一種蛋白酶抑制劑，其作用是阻斷冠狀病毒復(fù)制必需的蛋白酶活性。然而在眾多的印度仿制藥中，尹燁團(tuán)隊(duì)大部分并未檢測(cè)到奈瑪特韋的成分，只檢測(cè)出了奧司他韋的相關(guān)成分，而奧司他韋主要是用來(lái)抗流感的。

目前國(guó)內(nèi)獲批上市的新冠口服藥有三款，分別是輝瑞的Paxlovid、默沙東的莫諾拉韋和真實(shí)生物的阿茲夫定，這些藥物各自有不同的屬性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，一定要經(jīng)醫(yī)生評(píng)估后方能使用。如輝瑞新冠口服藥的適應(yīng)癥為發(fā)病5天以內(nèi)的輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的12歲以上人士。而以色列的一項(xiàng)大型研究顯示，Paxlovid對(duì)40歲到65歲的人群幾乎不起作用，不過(guò)能減輕65歲以上老年人群的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)。

紛爭(zhēng)不斷

仿制藥當(dāng)前仍面臨諸多風(fēng)險(xiǎn)。

如在受到專利保護(hù)的國(guó)家，生產(chǎn)或銷售這種仿制藥就是非法的，該藥也被統(tǒng)稱為“假藥”。這也是印度仿制藥身上長(zhǎng)期存在的問(wèn)題。

但實(shí)際上，印度因其發(fā)達(dá)的仿制藥產(chǎn)業(yè)被稱為“世界藥房”，相關(guān)企業(yè)深耕該市場(chǎng)多年，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)以及技術(shù)。通過(guò)了臨床一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，視為與原研藥同等的效果。原研藥指的是制藥公司花費(fèi)大量科研經(jīng)費(fèi)研發(fā)生產(chǎn)的專利藥品，世界各大制藥廠，如美國(guó)輝瑞等公司，研制一種新藥的投入都達(dá)幾十億甚至上百億美元。而印度仿制藥廠可以跳過(guò)其耗資巨大的研發(fā)階段，其“印度式”的專利政策為印度仿制藥提供了便利，在原研藥新藥上市的三個(gè)月內(nèi)制成仿制藥，大大降低生產(chǎn)成本。

印度本身推行“強(qiáng)制許可”制度，在一定情況下，國(guó)家依法授權(quán)第三方未經(jīng)專利權(quán)人的許可使用受專利保護(hù)的技術(shù)，包括生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口相關(guān)專利產(chǎn)品等。但由于仿制藥大大挫傷原研藥廠商的研發(fā)熱情，世界各大制藥廠與以印度代表的仿制藥廠斗爭(zhēng)不斷。

因此長(zhǎng)期以來(lái)，印度仿制藥毀譽(yù)參半。

一方面，由于仿制藥價(jià)格低廉，被認(rèn)為是窮人的“救命稻草”，不少患者選擇購(gòu)買印度仿制藥甚至到印度選擇就醫(yī)；另一方面仿制藥生產(chǎn)一直存在一個(gè)悖論，生產(chǎn)此類藥品能夠救助窮人，但也會(huì)大大挫傷原研藥廠商的研發(fā)熱情，而新藥研發(fā)受阻又會(huì)令更多病患受苦。對(duì)此，世界各大制藥廠一直與以印度代表的仿制藥生產(chǎn)廠邊斗邊和，以期不背上置窮人于不顧的罵名，又能獲得持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力。

因價(jià)格低廉、上市時(shí)間快等因素影響下，我國(guó)一些個(gè)人及組織通過(guò)私下購(gòu)買、跨境醫(yī)療等方式為患者提供印度仿制藥品。目前流入國(guó)內(nèi)的印度仿制藥主要來(lái)自印度的藥店和經(jīng)銷商，一般室溫儲(chǔ)存即可的藥品通過(guò)快遞的方式進(jìn)行運(yùn)輸，而需要恒溫冷藏儲(chǔ)存的藥品，則放進(jìn)保溫箱中人工運(yùn)回。而當(dāng)數(shù)量超過(guò)郵寄限額或人力托運(yùn)能力的時(shí)候，印度藥一般會(huì)從中國(guó)香港由專人負(fù)責(zé)帶入深圳，發(fā)往全國(guó)。而這些代購(gòu)從業(yè)人員也大致分為親自赴印度買藥的患者和家屬、常駐印度的中國(guó)人、專門代購(gòu)者三類。

從事印度仿制藥代購(gòu)的魯先生(化名)向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，目前藍(lán)盒的Paxista的代購(gòu)價(jià)人民幣四千元起步，但實(shí)際輝瑞原研藥在國(guó)外市場(chǎng)的正常售價(jià)也不過(guò)如此，這都是黃牛層層加價(jià)的結(jié)果，近期這個(gè)藥品很火，本來(lái)代購(gòu)藥品就是灰色地帶沒(méi)有監(jiān)管，以往就假貨充斥，現(xiàn)在利益利誘更大肯定更多假貨。

在供求有限的情況下，印度新冠仿制藥被不斷炒至高價(jià)。目前仿制藥的代購(gòu)?fù)緩街饕植荚谖⑿排笥讶?、微博等社交媒體上。

存在健康風(fēng)險(xiǎn)

輝瑞公司官網(wǎng)顯示，PAXLOVID 為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用藥，使用中應(yīng)高度關(guān)注說(shuō)明書(shū)中列明的與其他藥物相互作用信息。

南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院感染內(nèi)科及肝病中心副主任、疑難感染病中心主任、主任醫(yī)師彭劼向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，Paxlovid藥品本身其實(shí)是一種蛋白酶抑制劑。其作為處方藥，在醫(yī)院使用時(shí)也需要醫(yī)生權(quán)衡利弊之后再做決定，藥品存在一定的副作用風(fēng)險(xiǎn)，如肝腎功能的損傷以及潛在過(guò)敏的情況。

針對(duì)臨床新冠治療中該藥品的使用情況，彭劼向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者解釋，目前都是結(jié)合綜合病情評(píng)估之后才會(huì)使用。尤其對(duì)于病毒引起的發(fā)燒、干咳癥狀需要對(duì)癥下藥進(jìn)行臨床治療，而Paxlovid的主要作用只是抑制新冠病毒的復(fù)制，擅自服用需要警惕過(guò)度用藥風(fēng)險(xiǎn)，更不主張家庭自行購(gòu)買囤藥。印度版仿制藥存在的風(fēng)險(xiǎn)就更大，除了藥品本身屬于處方藥，擅自使用存在風(fēng)險(xiǎn)之外，因以往印度仿制藥鏈條上，存在一些渠道商擅自用淀粉制品混作假藥的情況，對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)也存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)輝瑞此前公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在癥狀發(fā)作的5天內(nèi)接受Paxlovid的治療才能達(dá)到效果。目前，只有根據(jù)抗原陽(yáng)性或核酸陽(yáng)性才能開(kāi)具Paxlovid處方，而一般抗原陽(yáng)性出現(xiàn)在感染者癥狀發(fā)作的兩至三天內(nèi)，此時(shí)病程已經(jīng)過(guò)去將近一半的時(shí)間。由于受到抗原檢測(cè)時(shí)間限制的影響，Paxlovid的使用效率也對(duì)應(yīng)受到影響。

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心原副主任楊功煥向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，一些人找代購(gòu)買仿制藥主要還是心存恐慌。其實(shí)沒(méi)有必要如此緊張，Paxlovid只是在前5天有效，主要還是針對(duì)老年人和有基礎(chǔ)疾病的人，對(duì)于一般有癥狀，平素身體健康者，對(duì)癥處理就好，不是非用不可。所以不必去通過(guò)各種渠道買仿制藥自行服用。

科普博主“凱喜博士”也通過(guò)對(duì)粉絲寄來(lái)的多個(gè)綠盒印度新冠仿制藥樣品進(jìn)行了檢測(cè)，結(jié)果顯示，在1月5日檢測(cè)的19個(gè)綠盒中，含有與不含有奈瑪特韋的對(duì)比關(guān)系為1：18。

可見(jiàn)購(gòu)買印度仿制藥面臨假藥風(fēng)險(xiǎn)，目前并無(wú)正規(guī)的印度仿制藥銷售渠道，居民購(gòu)買的印度仿制藥多來(lái)自于非正規(guī)渠道，藥物的真假難辨。

值得一提的是，據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者不完全統(tǒng)計(jì)，上海、北京、天津、廣州等地正在加大輝瑞新冠口服藥供給，在北京、上海的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，經(jīng)醫(yī)生評(píng)估后可以開(kāi)到。而廣州目前能夠提供該藥的社區(qū)并不多，另外，有上海居民向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，在上海部分社區(qū)，滿足條件的65歲及陽(yáng)性患者可以配藥，但社區(qū)擔(dān)心有人倒賣，要求現(xiàn)場(chǎng)服藥。

總之，印度仿制藥并不是“神藥”，代購(gòu)也并不是“藥神”，花高價(jià)購(gòu)買的印度仿制新冠藥可能是假藥。利用恐慌心理而作祟的不法分子也不在少數(shù)。