近日，隨著全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作視頻會議的召開，一場針對醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的反腐風(fēng)暴正式拉開序幕。作為國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)和優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源中心，上海在反腐上的任何一舉一動都備受關(guān)注。

(資料圖)

8月7日，上海市衛(wèi)生健康委員會等13部門聯(lián)合印發(fā)《上海市2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》（簡稱《要點(diǎn)》）?！兑c(diǎn)》明確提出健全完善新時代糾風(fēng)工作體系、整治行業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域的不正之風(fēng)問題、強(qiáng)化醫(yī)?；鸨O(jiān)督管理、深入治理醫(yī)療領(lǐng)域亂象、切實(shí)推進(jìn)工作取得實(shí)效等五方面共16項(xiàng)工作任務(wù)，將開展高值耗材專項(xiàng)檢查、整治“紅包”回扣專項(xiàng)檢查、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育主題活動等三項(xiàng)專項(xiàng)行動。

隨后8月8日，上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市市場監(jiān)督管理局等五部門聯(lián)合印發(fā)了《上海市藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實(shí)施細(xì)則》(以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》）。《實(shí)施細(xì)則》自2023年9月1日起施行。此次發(fā)布的《實(shí)施細(xì)則》將以此前發(fā)布的《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》為主要框架，吸收上海市既往食品藥品領(lǐng)域行刑銜接、涉刑案件檢驗(yàn)評估認(rèn)定制度設(shè)置，借鑒其他領(lǐng)域行刑銜接工作措施，固化上海市藥品領(lǐng)域行刑銜接領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)做法，明確藥品領(lǐng)域行政執(zhí)法與刑事司法部門間進(jìn)一步加強(qiáng)協(xié)作配合的原則與舉措，發(fā)揮各自職能優(yōu)勢，加大對藥品違法犯罪行為打擊力度。

上海接連發(fā)布兩大文件，也被業(yè)內(nèi)人士視為是今年醫(yī)藥反腐的重要一環(huán)，旨在集中整治醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售、使用、報銷等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和“關(guān)鍵少數(shù)”。

中國衛(wèi)生法學(xué)會副會長、廣東外語外貿(mào)大學(xué)法學(xué)院院長陳云良在接受記者采訪時表示，醫(yī)療領(lǐng)域清風(fēng)不暢，吃回扣、拿紅包不正之風(fēng)橫行，已經(jīng)成為社會公憤，嚴(yán)重影響了醫(yī)療衛(wèi)生改革的效果，這也使得老百姓看病費(fèi)用一直不能得到有效控制。而此次全國集中整治行動，反映了廣大人民群眾的強(qiáng)烈呼聲，以期徹底扭轉(zhuǎn)醫(yī)藥領(lǐng)域不正之風(fēng)、違法亂紀(jì)行為橫行的局面。

“今年反腐重點(diǎn)在于查處人民群眾極不滿意的醫(yī)療服務(wù)中收紅包、醫(yī)藥購銷中吃回扣行為，緊盯關(guān)鍵少數(shù)人。目前，從落實(shí)情況來看，已經(jīng)查處了一大批醫(yī)療管理和服務(wù)人員，取得了明顯成效。醫(yī)療領(lǐng)域的反腐行動可能會涉及到一些醫(yī)術(shù)高明的醫(yī)務(wù)人員，可能會暫時影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)行，也會引起醫(yī)藥股大跌。但是，反腐不能投鼠忌器，心慈手軟，刮骨療傷能夠換來長期的肌體健康，人民健康權(quán)能得到完整的落實(shí)。”陳云良說。

變革進(jìn)步將成常態(tài)

加強(qiáng)藥品行政執(zhí)法監(jiān)督工作是推動藥品安全、有效和質(zhì)量可控的有力工具。近年來，隨著藥品審評審批制度改革的不斷深入，《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)的相繼制定和修訂，為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。

而此次上海發(fā)布的《實(shí)施細(xì)則》明確細(xì)化了藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)聯(lián)合辦案機(jī)制、檢察院提前介入機(jī)制，以及行刑銜接案件的跟蹤反饋及列入嚴(yán)重違法失信名單機(jī)制。而梳理此次發(fā)布的《實(shí)施細(xì)則》可以發(fā)現(xiàn)，本次行動結(jié)合了上海藥品行刑銜接工作實(shí)際情況，細(xì)化了四方面內(nèi)容：

一是完善了部門行刑銜接總體要求和工作機(jī)制?！秾?shí)施細(xì)則》明確上海市各級藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院之間應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)作，統(tǒng)一法律適用，健全情況通報、案件移送、涉案物品處置、案件會商、信息共享、信息發(fā)布等工作機(jī)制。同時，各部門應(yīng)定期召開聯(lián)席會議、明確牽頭部門及聯(lián)絡(luò)員，確保上述機(jī)制落到實(shí)處。

二是細(xì)化了物品處置、檢驗(yàn)認(rèn)定、協(xié)作辦案等程序。對于確因客觀條件限制不宜或不易保管的涉案物品、無標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的委托檢驗(yàn)、明顯涉案犯罪案件的提前介入和協(xié)作辦案等情形，細(xì)化了啟動和響應(yīng)流程，在履行法定程序和審批后，可依照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和《實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行物品處置、檢驗(yàn)認(rèn)定、協(xié)作辦案，并明確了跨省市涉案物品的處置原則和要求。

三是提高了行刑銜接案件規(guī)范化辦理標(biāo)準(zhǔn)?！秾?shí)施細(xì)則》要求，上海市各級藥監(jiān)和公檢法部門應(yīng)當(dāng)建立案件信息跟蹤、反饋機(jī)制和工作臺賬，由市級機(jī)關(guān)適時組織開展檢查，每年開展評估和通報，并將結(jié)果納入藥品安全工作考核。對于各單位辦理的重大案件，建立了市藥品監(jiān)管局、市公安局、市人民檢察院聯(lián)合督辦機(jī)制，細(xì)化、明確了督辦案件范圍、案件辦理要求。

四是加強(qiáng)了聯(lián)合懲誡和法律監(jiān)督?！秾?shí)施細(xì)則》規(guī)定，藥品監(jiān)管部門在收到人民法院生效法律文書后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律、行政法規(guī)和相關(guān)政策文件，依據(jù)《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》，實(shí)施嚴(yán)重違法失信名單管理；人民檢察院在行刑銜接全過程依法開展法律監(jiān)督。

對于此次《實(shí)施細(xì)則》的發(fā)布意義和影響，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對記者表示，《實(shí)施細(xì)則》發(fā)布后，對于相關(guān)企業(yè)而言，應(yīng)該更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)奶嵘幬锕芾砉ぷ鳂?biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，不斷完善自身的藥品安全質(zhì)量，需要提升藥品使用的安全保障和質(zhì)量的穩(wěn)定可控性。這也將加強(qiáng)企業(yè)新產(chǎn)品的研發(fā)和發(fā)展，對企業(yè)制定未來方針帶來積極影響。

“這對于加強(qiáng)藥品全生命周期管理，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管中國式現(xiàn)代化意義重大?！鄙鲜龇治鰩熣f，在藥品各個相關(guān)法律法規(guī)指引下，行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)不斷迭代提升，醫(yī)藥的特殊性使得法律法規(guī)的完善呈現(xiàn)一個不斷循環(huán)的趨勢，根據(jù)市場和參與者的反饋加速推動醫(yī)藥市場變革進(jìn)步將會是常態(tài)。

改善醫(yī)療領(lǐng)域法紀(jì)松弛現(xiàn)狀

隨著國家多部門常態(tài)化協(xié)同監(jiān)管機(jī)制的建立，針對醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋持續(xù)高壓反腐敗也將成為新常態(tài)。對廣大醫(yī)藥企業(yè)來說，只有全方位合規(guī)經(jīng)營才能可持續(xù)健康發(fā)展，整個行業(yè)生態(tài)才能走上良性發(fā)展軌道。

在合規(guī)經(jīng)營方面，醫(yī)藥企業(yè)需重點(diǎn)關(guān)注院內(nèi)學(xué)術(shù)營銷的合規(guī)性。而此次《通知》明確指出，將實(shí)化糾風(fēng)工作懲防體系建設(shè)，暢通醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)問題的舉報投訴渠道，做好線索的歸集分送督辦反饋。切實(shí)推進(jìn)全行業(yè)“受賄行賄一起查”，落實(shí)規(guī)紀(jì)法銜接的部門主體責(zé)任，健全違規(guī)違紀(jì)違法行為主體的機(jī)制成員單位間通報制度。

《通知》特別指出，將整治行業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域的三方面不正之風(fēng)問題。一方面，整治行業(yè)管理中的不正之風(fēng)問題。重點(diǎn)是普惠制認(rèn)證、行政許可、日常監(jiān)督和行政執(zhí)法等行業(yè)管理過程中的不正之風(fēng)問題，尤其是泄露招投標(biāo)價格、申報資料、技術(shù)數(shù)據(jù)等工作秘密。違規(guī)干預(yù)行業(yè)的設(shè)置審批，包括第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及醫(yī)美、口腔等醫(yī)療機(jī)構(gòu)和診療科目等事項(xiàng)。

另一方面，整治行業(yè)組織存在的不正之風(fēng)問題。重點(diǎn)是各級各類行業(yè)組織或?qū)W（協(xié)）會在工作或推進(jìn)業(yè)務(wù)主管部門委托事項(xiàng)過程中的不正之風(fēng)問題，尤其關(guān)注新型、隱蔽的，以“捐贈”、學(xué)術(shù)活動、舉辦或參加會議等名義變相攤派，為非法輸送利益提供平臺，違規(guī)接受捐贈資助等問題。

此外，整治醫(yī)藥產(chǎn)品銷售采購中的不正之風(fēng)問題。重點(diǎn)是醫(yī)藥產(chǎn)品銷售過程中，各級各類醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及與之關(guān)聯(lián)的經(jīng)銷商、醫(yī)藥代表，以各種名義或形式實(shí)施“帶金銷售”，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員回扣、假借各種形式向有關(guān)機(jī)構(gòu)輸送利益等不正之風(fēng)問題；以及在藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購中，不履行采購合同，包括拒絕執(zhí)行集采中選結(jié)果、對中選產(chǎn)品進(jìn)院設(shè)置障礙、采購高價非中選產(chǎn)品或臨床可替代產(chǎn)品、違規(guī)線下采購等問題。

《通知》要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)圍繞高值耗材專項(xiàng)檢查、整治“紅包”回扣專項(xiàng)檢查、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育主題活動三項(xiàng)專項(xiàng)行動內(nèi)容，開展行風(fēng)建設(shè)工作的自查自糾，結(jié)果于10月31日前匯總情況報送上海市衛(wèi)生健康委員會。

在陳云良看來，醫(yī)療領(lǐng)域不正之風(fēng)一直得不到根本扭轉(zhuǎn)的主要原因在于醫(yī)療領(lǐng)域法紀(jì)松弛，醫(yī)療衛(wèi)生法律得不到有效實(shí)施，執(zhí)法不嚴(yán)，收紅包、拿回扣成為理所應(yīng)當(dāng)。所以，這也要求國家層面在重拳出擊、雷霆反腐的同時要加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)部紀(jì)檢監(jiān)察系統(tǒng)建設(shè)，建立專門的法務(wù)部聯(lián)合醫(yī)保部門加強(qiáng)對醫(yī)藥購銷合同的合規(guī)審查，倫理委員會要對醫(yī)療行為進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的倫理審查，及時處理不當(dāng)管理行為、醫(yī)療行為。

“部分醫(yī)院存在不合規(guī)現(xiàn)象沒有及時處理不當(dāng)行為，這也要求當(dāng)?shù)丶o(jì)委和衛(wèi)健委加強(qiáng)追究醫(yī)院院長的黨紀(jì)、行政責(zé)任。特別需要重點(diǎn)加強(qiáng)對醫(yī)院院長、書記的監(jiān)督，落實(shí)合規(guī)管控。”陳云良說。

此次全國集中整治目的是要完善新時代糾風(fēng)工作體系，建立反腐倡廉長效機(jī)制體制，并不是臨時性在醫(yī)藥行業(yè)搞一個風(fēng)暴，打擊一大片。

對此，西南證券也分析指出，短期來看，醫(yī)療反腐或?qū)⒂绊戜N售合規(guī)性較差的中小型藥企以及非臨床必需的利益品種，短期藥械新品種入院節(jié)奏可能存在季度遞延情況，尤其是臨床獲益較少、價格虛高、渠道空間大的品種。長期來看，未來合規(guī)銷售有望成為常態(tài)，有利于臨床必需且真創(chuàng)新的品種，有望進(jìn)一步推動行業(yè)持續(xù)良性創(chuàng)新發(fā)展。