近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域布局的全球創(chuàng)新藥物TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab)海外拓展適應(yīng)癥II期臨床研究(STARBURST)已完成首例患者給藥。

TLX250-CDx此前主要用于診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌（ccRCC），已獲美國FDA授予突破性療法。

ccRCC傳統(tǒng)診斷手段如CT、MRI等技術(shù)在區(qū)分良性或惡性病變上仍有不足，活檢不僅具有侵入性而且容易出現(xiàn)漏診。

【資料圖】

早前公布的TLX250-CDx用于診斷ccRCC的海外III期臨床研究積極頂線數(shù)據(jù)顯示： TLX250-CDx正電子發(fā)射斷層成像(PET)在診斷ccRCC的敏感性和特異性上分別達(dá)到86%和87%，遠(yuǎn)超過FDA要求的預(yù)設(shè)閾值。

該結(jié)果反映了該產(chǎn)品有望為臨床提供一種準(zhǔn)確性高且無創(chuàng)的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)。

而此次STARBURST研究旨在研究該產(chǎn)品針對其他多種實(shí)體瘤患者，包括宮頸癌、結(jié)直腸癌、胃癌以及食道癌等，潛在的臨床應(yīng)用可能性。

核藥又被稱為放射性藥品，作為一種新型醫(yī)學(xué)手段，在癌癥的臨床診療中發(fā)揮著巨大作用。遠(yuǎn)大醫(yī)藥近年來正加快布局以核藥抗腫瘤診療為代表的前沿創(chuàng)新藥械板塊。

數(shù)據(jù)顯示，2021年，中國核藥市場規(guī)模達(dá)15億美元，同比增長15.4%，占全球整體市場的14.7%，若對標(biāo)起步較早的北美市場，則有將近2-3倍增長空間。2022-2026年該領(lǐng)域年復(fù)合增速約14%，迎來高速增長期。

而在核藥領(lǐng)域最炙手可熱的就是核素偶聯(lián)藥物（RDC）。

以諾華治療胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的RDC藥物镥氧奧曲肽為例，該產(chǎn)品2020年銷售額達(dá)4.45億美元；諾華治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌Pluvicto，則是2022年上市首年的第四季度銷售額就達(dá)到1.79億美元，出現(xiàn)了嚴(yán)重供不應(yīng)求的局面。

據(jù)悉，遠(yuǎn)大醫(yī)藥近期核藥領(lǐng)域進(jìn)展頻頻，其多款創(chuàng)新RDC產(chǎn)品國內(nèi)臨床已獲得批準(zhǔn)，包括TLX591-CDx、TLX250-CDx、TLX101以及ITM-11。

其中，TLX591-CDx早前已在美國、澳大利亞等地區(qū)獲批，并在17個國家遞交上市申請，該產(chǎn)品今年第一季度在美國錄得約9750澳元（約合4.5億人民幣）的銷售收入，較前季度增長2070萬澳元（約合人民幣9560萬元），環(huán)比增長近27%。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥方面表示，核藥抗腫瘤診療板塊是其的重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一，其在核藥抗腫瘤板塊已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈，核藥板塊已是其全球化程度最高的板塊之一。力爭未來三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)10款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。