胖子福音！讓馬斯克一個月減重18斤的減肥神藥要來了？國內(nèi)上市申請已獲受理。

(資料圖)

6月3日，諾和諾德（NVO）司美格魯肽注射液的上市申請正式獲國家藥監(jiān)局受理。諾和諾德旗下的2.4mg司美格魯肽注射液（Wegovy）減肥適應(yīng)癥于2021年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。據(jù)了解，司美格魯肽被稱為“減肥神藥”，去年起，在全球掀起熱潮。

“減肥針”國內(nèi)上市申請已獲受理

據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，諾和諾德（NVO.US）司美格魯肽注射液上市申請獲受理，受理號達(dá)5條。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)信息顯示，根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，諾和諾德司美格魯肽注射液展開新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，即作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助治療，用于初始體重指數(shù)（BMI）≥24.0且<28.0 kg/m2（超重）且伴有至少1種體重相關(guān)合并癥，或BMI≥28.0且<30.0 kg/m2（肥胖）有或無體重相關(guān)合并癥的成人患者體重管理。

值得注意的是，司美格魯肽此前在中國已獲批，本次為適應(yīng)癥擴(kuò)容。2021年4月，諾和諾德宣布國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)司美格魯肽注射液0.5毫克、1毫克預(yù)充注射筆上市，用于治療成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件風(fēng)險。

2021年12月3日，據(jù)國家醫(yī)保局公告，諾和諾德生產(chǎn)的司美格魯肽注射液被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》。醫(yī)保談判后，1.5毫升的降至478元/支，3毫升的降至890元/支。

公開資料顯示，諾和諾德是總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟纳镏扑幑?，在用于糖尿病治療的胰島素開發(fā)和生產(chǎn)方面居世界領(lǐng)先地位。由其研發(fā)的司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑。

馬斯克曾“帶貨”：一個月減重18斤

值得一提的是，國內(nèi)尚未有減重相關(guān)適應(yīng)癥GLP-1（人胰高血糖素樣肽-1）產(chǎn)品獲批。

作為降糖藥物，司美格魯肽的減重效果出色?！缎掠⒏裉m醫(yī)學(xué)雜志》2021年3月的一項(xiàng)研究顯示，每周注射一次2.4毫克司美格魯肽，68周后，司美格魯肽注射組體重平均減輕14.9%，體重數(shù)平均減輕15.3公斤，服用安慰劑的人體重平均減輕2.4%。

諾和諾德官網(wǎng)發(fā)布的新聞稿顯示，OASIS 1研究共納入667例伴有一種或多種并發(fā)癥的肥胖或超重成人患者，旨在評估口服司美格魯肽（50mg，每日1次）對比安慰劑的減重效果和安全性。試驗(yàn)組和對照組患者在接受治療時都需要生活方式干預(yù)，研究的主要終點(diǎn)為第68周患者的體重變化百分比和減重≥5%的患者比例。

結(jié)果顯示，從試驗(yàn)藥物角度（所有患者均堅(jiān)持接受司美格魯肽50mg片劑治療）評估時：患者的平均基線體重為105.4kg。接受治療68周之后，司美格魯肽50mg組患者的體重減輕17.4%，而安慰劑組患者的體重則減輕1.8%，具有統(tǒng)計學(xué)意義。此外，89.2%接受司美格魯肽50mg治療的患者在68周后減重≥5%，而安慰劑組這一比例則為24.5%。

此前，憑借出色的減重效果，司美格魯肽還被名流“帶貨”。2022年10月，特斯拉首席執(zhí)行官馬斯克在社交媒體發(fā)文，自己一個月內(nèi)減重18斤，方法是節(jié)食和Wegovy，后者正是司美格魯肽注射液的商品名。

副作用值得注意！

用于降糖和用于減肥的司美格魯肽，劑量完全不同。北京天壇醫(yī)院內(nèi)分泌科副主任醫(yī)師方紅娟指出，對于糖尿病患者，降糖藥首次劑量是0.25毫克/周，逐漸增加至0.5毫克/周或1毫克/周。而減重劑量則是每周2.4毫克，比控制血糖的劑量大得多。

此外，司美格魯肽的副作用同樣值得關(guān)注。根據(jù)諾和泰說明書，該藥品不良反應(yīng)為胃腸系統(tǒng)疾病，包括惡心（十分常見）、腹瀉（十分常見）和嘔吐（常見），通常這些反應(yīng)的嚴(yán)重程度為輕度或中度，且持續(xù)時間較短。

另據(jù)中國新聞周刊報道，在司美格魯肽減肥打卡群里，有人表示打完針出現(xiàn)低血糖、胃反酸、胃脹等不良反應(yīng)，也有本身患有甲狀腺炎的女生打完針后去體檢，發(fā)現(xiàn)甲狀腺炎情況變嚴(yán)重。

市場火爆，減肥藥行業(yè)未來十年價值或高達(dá)2000億美元

諾和諾德是總部位于丹麥?zhǔn)锥几绫竟纳镏扑幑?，在用于糖尿病治療的胰島素開發(fā)和生產(chǎn)方面居世界領(lǐng)先地位。

據(jù)財報，諾和諾德2023年一季度營收533.67億丹麥克朗（約77億美元），同比增長27%，凈利潤198.14億丹麥克朗（約29.3億美元），同比增長39%。其中，糖尿病和肥胖業(yè)務(wù)收入488億丹麥克朗（約72.12億美元），同比增長33%，司美格魯肽三個劑型合計貢獻(xiàn)了285.59億丹麥克朗（約42.23億美元），占總營收的53%。

減重市場前景廣闊，巴克萊銀行估計，減肥藥行業(yè)在未來十年內(nèi)的價值可能高達(dá)2000億美元。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，截至2月23日，全球目前以GLP-1R為靶點(diǎn)的藥物（從臨床前到批準(zhǔn)上市）共有289 個，其中國內(nèi)有149個藥物，占比達(dá)到52%。除華東醫(yī)藥外，通化東寶（600867.SH）、翰宇藥業(yè)（300199.SZ）、恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、信達(dá)生物（01801.HK）等國內(nèi)藥企正在布局GLP-1藥物。

藥物火爆之下，亂象也浮出水面。據(jù)諸暨警方公眾號4月17日消息，諸暨市公安局食藥環(huán)知森大隊(duì)成功偵破全國首例非法研發(fā)、生產(chǎn)、銷售治療2型糖尿病核心成分“司美格魯肽”案件。目前初步查明，此類三無假藥產(chǎn)品通過各級代理流入到全國二十多個省份，銷售金額超過億元。