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12月13日，國家藥監(jiān)局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管視頻調度會，會議要求，各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人、生產經營企業(yè)要全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度要求，堅持問題導向，強化底線思維，聚焦質量安全風險隱患，對標質量管理體系要求，全面開展排查治理。注冊人作為產品質量安全的第一責任人，要嚴格執(zhí)行生產質量管理規(guī)范要求，不得脫離質量管理體系進行生產，不得擅自變更或者增加生產地址，不得放行不合格產品出廠和上市，不得隨意修改產品標簽和說明書。經營企業(yè)要嚴格執(zhí)行經營質量管理規(guī)范要求，不得脫離經營質量管理體系進行經營，不得無證或者無資質從事經營活動，不得經營或者進口不符合法定要求的產品，不得從非法渠道購進產品，不得擅自變更經營場所和庫房地址，不得違規(guī)運輸或者貯存產品，不得違法違規(guī)開展網絡銷售活動；網絡交易服務第三方平臺不得違法違規(guī)提供網絡交易平臺服務。各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人、受托生產企業(yè)、經營企業(yè)、網絡交易服務第三方平臺，要認真排查是否全面履行各項主體責任，確保責任落實到位，體系運行到位，風險防控到位，質量管理到位。