文/ 辛穎 趙天宇

編/ 王小

(相關(guān)資料圖)

圖/Pixabay

跨國藥企葛蘭素史克（GSK），被暫停參與國家組織藥品集中采購18個月，成為自有國家集采以來被罰時間最長的藥企之一。

2022年10月31日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（下稱“國家聯(lián)采辦”）發(fā)布公告，因藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)，葛蘭素史克出口中國度他雄胺膠囊生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，取消度他雄胺集采中選資格，并將葛蘭素史克列入違規(guī)名單，暫停其自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

葛蘭素史克的度他雄胺，在2021年第五批國家組織藥品集采中中選。對于此次處罰背后的考量，一位醫(yī)保系統(tǒng)人士對《財經(jīng)》記者介紹，GMP是基礎(chǔ)，質(zhì)量不合格容易對很多生產(chǎn)批次有影響，這與個別批次出問題的嚴(yán)重程度不一樣。

國家藥監(jiān)局在近期檢查發(fā)現(xiàn)，該藥品未按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風(fēng)險防控方面存在不足。隨即暫停進(jìn)口、銷售、使用葛蘭素史克的度他雄胺軟膠囊。

葛蘭素史克不是第一例。2022年初，貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司的格列美脲片，也是因不符合GMP要求，被國家聯(lián)采辦列入“違規(guī)名單”，暫停18個月集采申報資格。

“（處罰標(biāo)準(zhǔn)）對內(nèi)資外資一視同仁，大外資更要以身作則?！鄙鲜鲠t(yī)保系統(tǒng)人士強(qiáng)調(diào)。

相比于集采斷供、商業(yè)賄賂，在國家聯(lián)采辦目前已處罰的各類違規(guī)行為中，質(zhì)量問題的處罰力度顯然更高?！斑@次處罰抓典型，表態(tài)度很明顯?！?/strong>一位國產(chǎn)藥企質(zhì)控負(fù)責(zé)人的感受是，以后集采品種的質(zhì)量監(jiān)管力度會越來越強(qiáng)。

葛蘭素史克被“抓典型”

“根據(jù)公告來看，這次主要原因是葛蘭素史克沒有每一批全檢微生物限度，對國內(nèi)藥企的借鑒意義不大?！鄙鲜鏊幤筚|(zhì)控負(fù)責(zé)人分析。

度他雄胺膠囊用于治療前列腺腫大、脂溢性脫發(fā)等疾病，是第五批國家組織藥品集采的61個藥品之一，于2021年6月開標(biāo)，當(dāng)年10月在各省落地。

根據(jù)當(dāng)時披露的中選結(jié)果，度他雄胺共有兩家企業(yè)中標(biāo)，其中葛蘭素史克中標(biāo)規(guī)格為一盒10粒，每粒0.5毫克中標(biāo)價格為3.096元，比每粒7.483元的最高有效申報價降了一半多，供應(yīng)天津、內(nèi)蒙古、吉林等16個地區(qū)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)，2021年葛蘭素史克的度他雄胺，全球銷售額約4億美元。此款藥品于2011年獲批進(jìn)口中國市場，也是目前該品類唯一的進(jìn)口藥。

國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，目前已有三款國產(chǎn)度他雄胺軟膠囊獲批。今年獲批上市的齊魯制藥新品，從五年前就開始布局開發(fā)。

截至發(fā)稿，葛蘭素史克方面尚未公開回應(yīng)此次暫停集采的后續(xù)影響，在其財報中未單獨透露度他雄胺的銷售額。葛蘭素史克2022年上半年財報顯示，總營收141.19億英鎊（約合人民幣1187億元），同比增長28%。

7月，葛蘭素史克迎來20年來重大企業(yè)轉(zhuǎn)型，完成了消費健康業(yè)務(wù)的分拆，成為一家聚焦于生物醫(yī)藥的公司。目前，該公司業(yè)務(wù)共有三個板塊，即?？扑幬铩⒁呙绾推账?。

從全球業(yè)務(wù)來看，葛蘭素史克對今年的業(yè)績?nèi)杂袠酚^估計，日前將全年銷售額增幅預(yù)估從5%-7%調(diào)整為6%-8%；公司預(yù)計全年營業(yè)利潤增幅也同步提高。

具體到中國業(yè)務(wù)，8月葛蘭素史克曾回復(fù)《財經(jīng)》記者稱，完成分拆后公司專注于疫苗和藥物開發(fā)，在華業(yè)務(wù)與全球的戰(zhàn)略規(guī)劃保持高度一致。

目前，葛蘭素史克在中國的處方藥業(yè)務(wù)領(lǐng)域包括呼吸系統(tǒng)、肝炎等，以及部分罕見??；在疫苗領(lǐng)域，除了帶狀皰疹疫苗，還有宮頸癌疫苗、成人及兒童兩種劑型的乙肝病毒疫苗。

對于在中國市場的預(yù)期，彼時葛蘭素史克方面告訴《財經(jīng)》記者，公司將繼續(xù)深耕中國市場。

“此次違規(guī)行為，一定程度上也說明了葛蘭素史克，并未充分重視遵循中國藥物生產(chǎn)GMP標(biāo)準(zhǔn)的重要性?！?/strong>CIC灼識咨詢總監(jiān)劉立鶴對《財經(jīng)》記者分析，不論企業(yè)是否獲得了國際權(quán)威組織認(rèn)定，抑或是參與國內(nèi)GMP等合規(guī)文件撰寫，在自身藥品質(zhì)控方面都應(yīng)高度重視，須嚴(yán)格遵守中國提出的生產(chǎn)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。

個案陸續(xù)曝出，監(jiān)管趨嚴(yán)

葛蘭素史克被暫停的是，自2022年10月31日至2024年4月29日的申報資格。但它的度他雄胺是2021年6月開標(biāo)，當(dāng)年10月在各省落地。因此到2022年10月底，采購協(xié)議已然到期。因此，國家聯(lián)采辦不再啟動替補程序，由各地在現(xiàn)有合格品種中，進(jìn)行新周期的接續(xù)采購。

在上述藥企質(zhì)控負(fù)責(zé)人看來，這次處罰本身是“形式大于實際意義”。

大藥企研發(fā)和產(chǎn)品管線多，一個藥品一時栽倒，不會像小藥企那樣致命。不過，對葛蘭素史克來說難的是，未來18個月所有國家集采都不能參加，如果此前已有品種投標(biāo)計劃，現(xiàn)在就得暫停了。

上述醫(yī)保系統(tǒng)人士表示，藥品質(zhì)量方面一視同仁，而不是外資藥出問題就可以理解、國產(chǎn)藥問題就是“原罪”，“外資藥并不天然意味著高質(zhì)量，自身不重視質(zhì)量管理一樣會出問題”。

從藥品集采推行以來，不斷報出的“低價”，一度引發(fā)業(yè)界擔(dān)心會引發(fā)藥品質(zhì)量漏洞。目前看，國家與地方集采中僅有個案曝出。

被罰18個月暫停國采資格的，此前還有圣濟(jì)堂制藥的第二批國采藥品中選產(chǎn)品格列美脲片，因飛行檢查中發(fā)現(xiàn)在廠房維護(hù)、設(shè)備清潔、穩(wěn)定性考察等方面存在嚴(yán)重缺陷，被取消集采中選資格，而且該公司因此被列入了“違規(guī)名單”，自2022年1月29日至2023年7月28日，暫停參與國家集采18個月。

被罰的圣濟(jì)堂制藥，是上市公司圣濟(jì)堂（600227.SH）的全資子公司。2021年，該公司格列美脲片營業(yè)收入為2006.3萬元，占總營業(yè)收入的0.93%。圣濟(jì)堂表示，上述事件對2022年至2023年經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生了一定影響。

2021年，圣濟(jì)堂由盈轉(zhuǎn)虧，醫(yī)藥行業(yè)洗牌速度加快，傳統(tǒng)型的醫(yī)藥企業(yè)升級轉(zhuǎn)型壓力大，公司表示2021年“極其艱難”。2022年上半年，圣濟(jì)堂仍未走出虧損泥潭。

隨著監(jiān)管力度加大，一個品種的質(zhì)量問題開始直接影響企業(yè)全線市場，乃至業(yè)績表現(xiàn)。

2020年，美國新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施，不符合中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，被暫停進(jìn)口、銷售和使用。同時，國家聯(lián)采辦旋即發(fā)出公告，取消這一產(chǎn)品的中選資格。其中選市場被另外兩家中選企業(yè)恒瑞和石藥替換“瓜分”。

2022年，第五批集采中選產(chǎn)品中，印度太陽公司生產(chǎn)的比卡魯胺片，在落地前就被取消中選資格，原因是其部分批次產(chǎn)品“干燥失重”項目不符合進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

地方集采中，2022年7月，黑龍江省集采中標(biāo)的七臺河制藥廠，被發(fā)現(xiàn)250ml葡萄糖注射液產(chǎn)品內(nèi)有可見異物。藥監(jiān)部門停止七臺河制藥廠所有批次大容量注射劑產(chǎn)品經(jīng)營使用，立即下架等待召回，臨床停止使用。同時，責(zé)令企業(yè)立即停止生產(chǎn)，庫存所有批次產(chǎn)品就地封存、統(tǒng)計、溯源。

除了醫(yī)保部門與藥監(jiān)部門的聯(lián)動處罰，國家藥監(jiān)局也不斷加強(qiáng)對集采中選藥品質(zhì)量檢查。9月初，國家藥監(jiān)局副局長黃果再次強(qiáng)調(diào)，要強(qiáng)化集采藥品質(zhì)量監(jiān)管，通過全覆蓋監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營、嚴(yán)控藥品質(zhì)量風(fēng)險。

國家醫(yī)保局、藥監(jiān)局也多次公開提醒，藥品生產(chǎn)企業(yè)在集采中“應(yīng)當(dāng)理性報價，維護(hù)行業(yè)有序競爭的秩序和可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境”。

劉立鶴建議，企業(yè)在藥品注冊時，就應(yīng)做到對于產(chǎn)線產(chǎn)能的合理估算，在集采談判中，要對藥品合規(guī)生產(chǎn)成本有充分認(rèn)知，準(zhǔn)確判斷產(chǎn)能是否可達(dá)到供給量，納入集采名單后，更不應(yīng)因成本問題或產(chǎn)能問題而出現(xiàn)選擇性簡化、弱化藥品質(zhì)控流程的情況。