隨著諾誠健華科創(chuàng)板IPO注冊生效，資本市場即將再迎一家“A+H”創(chuàng)新生物藥企。與前一次港股上市有別，本次諾誠健華將募資規(guī)格擴大了一倍，擬以40億元進一步支持公司在全球創(chuàng)新藥物研發(fā)及商業(yè)化領域的投入，“野心”十足。

而作為未盈利藥企，諾誠健華在兩地上市的背后，除了有相關制度的包容及支持外，也與其擁有豐富的研發(fā)管線有關。與此同時，公司首個商業(yè)化銷售的藥品奧布替尼（宜諾凱®），去年年底被納入醫(yī)保目錄，更是讓市場對于諾誠健華有了更大想象空間。

(資料圖片僅供參考)

不過，值得注意的是，奧布替尼上市并非塵埃落定。根據(jù)奧布替尼的《藥品注冊證書》，公司還需完成 III 期確證性臨床試驗，該產品方能獲得完全批準，但多因素影響之下，臨床試驗能否如期完成存在一定的不確定性，同時還面臨多款替代產品的競爭。

此外，公司大部分產品管線仍處于新藥研發(fā)階段，研發(fā)周期長、資金持續(xù)投入大，能否跑贏市場也是未知。

事實上，2022年以來，科創(chuàng)板生物醫(yī)藥領域新股破發(fā)形勢嚴峻，多家藥企未能幸免。而在此背景下，諾誠健華又將如何通過產品上市、實現(xiàn)商業(yè)化等方式來向投資者講出好故事，從而扭轉形勢？

“流血”上市，多管在研持續(xù)消耗資金

官方資料顯示，諾誠健華醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“諾誠健華”）成立于2015年，是一家以卓越的自主研發(fā)能力為核心驅動力的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于腫瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未滿足臨床需求的領域，在全球市場內開發(fā)具有突破性潛力的同類最佳或同類首創(chuàng)藥物。2020年3月已在港股上市。

今年8月22日，藍鯨財經(jīng)記者從上交所科創(chuàng)板官網(wǎng)獲悉，諾誠健華科創(chuàng)板IPO已注冊生效，意味著其即將開啟“A+H”新征程。

有趣的是，在本次招股書的開頭部分，諾誠健華直言：“自己是一家尚未盈利且存在累計未彌補虧損的生物科技公司?！?/p>

何以如此？從業(yè)績數(shù)據(jù)來看，2019年—2021年，諾誠健華歸屬于母公司股東的凈利潤分別約-21.41億元、-3.91億元和-6455萬元，屬于創(chuàng)新藥企中常見的“流血”上市情況。此外，截至2021年12月31日，公司累計未彌補虧損余額為35.62億元，且未來一段時間，公司預計存在累計未彌補虧損并將持續(xù)虧損。

事實上，新藥研發(fā)具有高度不確定性，需要大量的前期資本開支。

據(jù)了解，成立至今，公司已建立了一系列極具市場前景的熱門靶點的產品管線，覆蓋血液瘤、實體瘤及自身免疫性疾病三大領域。其中，截至2021年末，有11 款產品處于 I/II/III 期臨床試驗階段，5 款產品處于臨床前階段。

針對上述產品，諾誠健華曾坦言，市場上存在已獲批上市或進入臨床試驗階段的競品，未來如果在研競品獲批上市，則可能加劇市場競爭。若公司無法建立有效的商業(yè)化團隊，上述產品可能無法產生符合預期的產品銷售收入，從而對公司的業(yè)務、財務狀況、經(jīng)營業(yè)績及前景產生不利影響。

至此，豐富的研發(fā)管線給了諾誠健華“造夢之筆”的同時，也讓其困于持續(xù)的資金消耗之中，而未來業(yè)績的不明確，更是讓其承擔著不小風險。

暫靠奧布替尼力挽業(yè)績狂瀾，該產品未獲完全批準且面臨激烈競爭

不過，這一情況隨著公司旗下產品奧布替尼的上市有所改善。

據(jù)悉，該產品可用于治療復發(fā)或難治性MCL和復發(fā)或難治性CLL/SLL，于2020年12月附條件獲批上市，并在次月正式開始商業(yè)化銷售。隨后，在商業(yè)化方面，公司快速推動奧布替尼在B細胞淋巴瘤的市場拓展，截至2021年12月31日，已成功覆蓋全國數(shù)百家醫(yī)院。

一系列付出也讓公司在首款商業(yè)化產品上收獲了良好反饋。從業(yè)績表現(xiàn)來看，2019年—2021年，諾誠健華的營業(yè)收入分別為124.7萬元、136.36萬元和10.43億元?？梢姡趭W布替尼上市后的一年時間，公司營收暴增近764倍。

不過，這其中，圍繞奧布替尼藥品產生的技術授權收入為主要來源，占當期主營業(yè)務收入比例為74.49%，而同期該藥品在銷售收入上的貢獻還有限。

直至2021年底，奧布替尼又被納入國家醫(yī)保藥品目錄，彼時，考慮到新版醫(yī)保目錄自2022年1月開始執(zhí)行，光大證券認為，奧布替尼有望加快滲透，實現(xiàn)快速放量。

就目前來看，事實的確如此。2022年1-6 月，公司實現(xiàn)營業(yè)收入約2.46億元，較上年同期同比增長141.95%，主要原因為公司產品奧布替尼自納入新版醫(yī)保目錄以來銷售規(guī)模持續(xù)增長，公司上半年營業(yè)收入較上年同期快速增長。

但值得注意的是，根據(jù)奧布替尼的《藥品注冊證書》，公司需要在奧布替尼上市后完成III期確證性臨床試驗，在完成上述確證性臨床試驗，公司的奧布替尼才能獲得完全批準。

而創(chuàng)新藥的研發(fā)受到患者入組、政策變動等多方面因素的影響，臨床試驗能否如期完成存在一定的不確定性。“若公司無法滿足國家藥監(jiān)局在附條件批準奧布替尼上市時提出的有關要求，則可能存在藥品批準文號有效期屆滿后不能申請藥品再注冊、藥品監(jiān)管機構撤銷附條件上市許可等情形，從而影響公司的銷售與經(jīng)營?！敝Z誠健華如是說。

此外，即便上市一事塵埃落定，該產品還將面臨不小的市場競爭。

據(jù)了解，截至2021年12月底，全球范圍內已有奧布替尼、伊布替尼、阿卡替尼、澤布替尼和替拉魯替尼等5款BTK抑制劑獲批上市用于治療B細胞淋巴瘤，其中國內占到3款。

上述產品已獲批適應癥集中在復發(fā)或難治性 MCL、復發(fā)或難治性 CLL/SLL等，且伊布替尼、澤布替尼在中國的獲批上市時間和納入醫(yī)保時間均早于奧布替尼，具有一定的先發(fā)優(yōu)勢，奧布替尼在市場推廣等方面面臨一定的市場競爭。

與此同時，全球范圍內和中國有數(shù)款在研BTK 抑制劑針對B細胞淋巴瘤開展臨床試驗。“未來若獲批上市將進一步加劇市場競爭，可能對奧布替尼的市場份額產生影響?！敝Z誠健華坦言。