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圖片來自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)

中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)信息顯示，8月18日，CDE正式承辦第一三共(中國)提交的抗體偶聯(lián)藥物Trastuzumab deruxtecan(T-DXd，ENHERTU)的上市申請(qǐng)，用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

T-DXd是由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的一款專門設(shè)計(jì)的HER2靶向抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，頗受業(yè)內(nèi)矚目。

這是今年第一三共(中國)向CDE提交有關(guān)T-DXd的第二個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，也是中國首個(gè)針對(duì)轉(zhuǎn)移性乳腺癌HER2低表達(dá)人群的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

本次上市申請(qǐng)是基于在2022年美國臨床腫瘤學(xué)年會(huì)(ASCO)上公布的大型臨床III期研究DESTINY-Breast04的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上，研究數(shù)據(jù)顯示：T-DXd可將所有HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者(包括HR陽性和HR陰性疾病患者)，無論HER2表達(dá)水平如何(IHC1+和IHC2+/ISH-)，對(duì)比化療均可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低近50%。與既往化療相比，所有接受DESTINY-Breast04評(píng)估的患者的中位生存延長6個(gè)月。

該研究結(jié)果，標(biāo)志著T-DXd是首個(gè)在HER2低表達(dá)人群中顯示出生存獲益的療法，重新定義了HER2轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療格局，為多達(dá)半數(shù)的乳腺癌患者提供更有效的治療選擇。

DESTINY-Breast04臨床試驗(yàn)中國主要研究者，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師徐兵河院士表示，DESTINY-Breast04研究是全球首個(gè)在HER2低表達(dá)人群中顯示出生存獲益的HER2靶向療法，意味著將惠及多達(dá)半數(shù)目前被歸類為HER2陰性疾病乳腺癌患者但實(shí)際上是HER2低表達(dá)腫瘤的乳腺癌患者。