不平靜的2023年上半年，大眾見證了醫(yī)藥界的諸多大事件，如疫情高峰、集采深入、醫(yī)療反腐等。

(資料圖片僅供參考)

全球范圍內(nèi)，最大的新聞莫過于全球“藥王”再度易主，抗癌領(lǐng)域依然是單品誕生的集中地。同時(shí)，降糖藥異軍突起，大有威脅新“藥王”的架勢(shì)。

國(guó)內(nèi)這邊，各家創(chuàng)新藥企的“內(nèi)卷”程度逐漸加深。前些年，藥企拼研發(fā)進(jìn)度，當(dāng)研發(fā)藥品接連獲批上市后，商業(yè)化的比拼又成了趨勢(shì)。

一方面，癌癥仍是藥廠們的主攻領(lǐng)域，并衍生出不少細(xì)分賽道。另一方面，新型降糖藥還被外資廠商主導(dǎo)，但國(guó)產(chǎn)廠商已摩拳擦掌。

而曾備受關(guān)注的抗新冠藥，似乎逐漸被遺忘。不過，也有國(guó)產(chǎn)廠商披露相關(guān)藥品的銷售額。行業(yè)未來還會(huì)發(fā)生何種變化，仍有諸多未知因素。

01

新“藥王”國(guó)內(nèi)之卷

“藥王”易主，全球圍觀。

今年上半年，默沙東、百時(shí)美施貴寶、艾伯維的K藥、O藥、修美樂等銷售額分別為120.65億美元、102.63億美元、75.53億美元。2022年，艾伯維的修美樂還以212.37億美元的銷售額，連續(xù)十年蟬聯(lián)全球“藥王”。而默沙東推出的一種PD-1抑制劑，預(yù)計(jì)2023年銷售額將達(dá)到238億美元，成為新的全球藥王。

短短半年，醫(yī)藥界就滄海桑田。K藥和O藥屬于PD-1（程序性死亡受體）靶點(diǎn)，作為廣譜藥在理論上可治療各癌癥腫瘤，因此患者基數(shù)龐大。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，PD-1藥品呈現(xiàn)兩個(gè)維度。一方面，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)非常之“卷”。另一方面，上市藥品的銷售額仍然可觀。

目前，國(guó)內(nèi)有10家廠商上市同類競(jìng)品，大多數(shù)為國(guó)產(chǎn)藥，并分為兩個(gè)梯隊(duì)。第一梯隊(duì)有恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物，第二梯隊(duì)有樂普生物、復(fù)宏漢霖、康方生物、譽(yù)衡生物。

同類競(jìng)爭(zhēng)多了，價(jià)格戰(zhàn)就來了。自首款PD-1藥品納入醫(yī)保后，各廠商開始紛紛降價(jià)。以年用藥費(fèi)計(jì)算，2022年恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物的PD-1藥品分別為7.61萬元、7.56萬元、3.67萬元、7.06萬元。2020年，同類產(chǎn)品的年用藥費(fèi)約10萬元。

盡管如此，憑借龐大的患者基數(shù)，PD-1藥品依舊是熱門大單品，為廠商帶來十分可觀收入。

今年上半年，百濟(jì)神州的PD-1藥品國(guó)內(nèi)銷售額為18.36億元，同比上漲46.8%。同期，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥收入49.62億元（含稅），此前不少機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)同類競(jìng)品占比約50%，因此報(bào)告期內(nèi)收入或25億元。信達(dá)生物沒有說明，但合作方禮來披露，今年上半年同類競(jìng)品的銷售額為11.97億元。

第二梯隊(duì)中，復(fù)宏漢霖披露，PD-1藥品在今年3月實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)銷售額過億元，半年內(nèi)收入約5億元左右。報(bào)告期內(nèi)，康方生物披露首度實(shí)現(xiàn)盈利，2022年其同類競(jìng)品收入為5.58億元。

然而，并非所有廠商都能嘗到甜頭。今年，譽(yù)衡藥業(yè)宣布出售譽(yù)衡生物的股權(quán)。譽(yù)衡生物主營(yíng)PD-1藥品，其產(chǎn)品2021年獲批上市，并預(yù)計(jì)2022年銷量能達(dá)14萬支。但最終，該藥品2022年銷量?jī)H5.34萬支。

02

抗癌藥大有天地

PD-1藥品的登頂，代表抗癌領(lǐng)域擁有廣闊市場(chǎng)。該市場(chǎng)之大，足以容納多個(gè)大單品。

A股上市公司中，榮昌生物、貝達(dá)藥業(yè)等主營(yíng)抗癌藥，賽道分別為ADC（抗體偶聯(lián)）、EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體-絡(luò)氨酸激酶抑制劑）?；馃岬馁惖溃瑖?guó)產(chǎn)藥品呈現(xiàn)不一樣的格局。

ADC這邊，目前國(guó)內(nèi)上市的廠商基本都是外資，包括羅氏、輝瑞、武田、Seagen、阿斯利康/第一三共、吉利德，國(guó)產(chǎn)僅有榮昌生物。榮昌生物有泰它西普、維迪西妥單抗等兩款抗癌藥，后者是ADC藥品；2022年，公司憑借藥品銷售放量，收入達(dá)到7.72億元。

中報(bào)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，榮昌生物營(yíng)業(yè)收入為4.22億元，同比上漲20.56%。截至同期，公司腫瘤科商業(yè)團(tuán)隊(duì)已近600人，準(zhǔn)入醫(yī)院超600家。報(bào)告期內(nèi)，公司銷售費(fèi)用3.5億元，同比上漲133.51%，一線銷售人員擴(kuò)充和商業(yè)化推廣力度加大導(dǎo)致費(fèi)用增加。其中，銷售薪酬、市場(chǎng)開發(fā)費(fèi)分別為2.19億元、1.06億元，各自同比上漲143.3%、116.3%。

相比ADC賽道的國(guó)產(chǎn)獨(dú)苗，EGFR-TKI誕生了多款國(guó)產(chǎn)藥品。由技術(shù)迭代分類，該細(xì)分賽道已發(fā)展至第三代產(chǎn)品。其中，第三代上市的廠商有貝達(dá)藥業(yè)、艾力斯、豪森藥業(yè)、阿斯利康。

米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)顯示，2021年阿斯利康、豪森藥業(yè)等EGFR-TKI的銷售額分別超35億元、15億元。2022年，艾力斯的同類競(jìng)品銷售額為7.9億元。

今年5月，貝達(dá)藥業(yè)的第三代EGFR-TKI獲批上市。浙商證券預(yù)測(cè)過，該藥品有望成為15億元到20億元的單品。此前，公司上市銷售的主要是第一代藥品，年銷售額超20億元。

同期，貝達(dá)藥業(yè)營(yíng)業(yè)收入為13.14億元，同比上漲4.83%，收入主要來源仍是第一代EGFR-TKI。第三代藥品的發(fā)力效果，或在今年下半年。

EGFR-TKI的競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入白熱化，營(yíng)銷投入也日漸增加。今年上半年，貝達(dá)藥業(yè)銷售費(fèi)用4.58億元，同比上漲3.99%，占營(yíng)業(yè)收入的34.86%。其中，推廣費(fèi)用2.95億元，較2022年同期3.08億元有所下降。

03

黑馬降糖藥的覬覦

新 “藥王”登基，但挑戰(zhàn)者早已覬覦。

今年上半年，諾和諾德的GLP-1受體激動(dòng)劑收入約81億美金，同比上漲49%。該類藥物可抑制胰高糖素分泌達(dá)到降糖功能，代表藥品有司美格魯肽、利拉魯肽、索馬魯肽。

這里面，司美格魯肽因注射周期更長(zhǎng)、療效更好，因此最受患者歡迎。2022年，該藥品全球收入113億美元，中國(guó)區(qū)2.8億美元（約20.85億元）。今年上半年，諾和諾德未披露具體收入，但提到GLP-1類藥品的中國(guó)區(qū)市占率提高到71.1%。

降糖是一座“金礦”，何況還有減肥功效。此前，小紅書平臺(tái)有大量使用司美格魯肽減肥的筆記，因?yàn)樵撍庍€未在國(guó)內(nèi)獲批減肥適應(yīng)癥，且使用者未從正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買，所以平臺(tái)對(duì)涉及的5000多條內(nèi)容進(jìn)行處理。

今年6月，國(guó)家藥監(jiān)局正式受理諾和諾德司美格魯肽的減重適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。需要指出，目前國(guó)內(nèi)僅有諾和諾德的藥品商業(yè)化，8家國(guó)內(nèi)廠商的同類競(jìng)品還在研發(fā)階段。因此，“一家獨(dú)大”的局面還將持續(xù)。

這邊進(jìn)口藥品賺得盆滿缽滿，那邊研發(fā)企業(yè)在加快進(jìn)度。截至目前，麗珠集團(tuán)、聯(lián)邦制藥、九源基因等司美格魯肽的研發(fā)處于臨床三期階段。其中，九源基因是華東醫(yī)藥參股的企業(yè)。

同時(shí)，同屬GLP-1藥品但技術(shù)門檻相對(duì)較低的利拉魯肽，國(guó)產(chǎn)廠商已先行加入競(jìng)爭(zhēng)。

今年3月，華東醫(yī)藥的利拉魯肽獲批上市，適應(yīng)癥為糖尿病，其減肥適應(yīng)癥也提交了上市申請(qǐng)。該公司在機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)披露，該產(chǎn)品的“醫(yī)保價(jià)格較原研產(chǎn)品更加親民”，正在全國(guó)開展掛網(wǎng)和進(jìn)院工作，已開出首張?zhí)幏秸戒N售。2022年，諾和諾德的利拉魯肽中國(guó)區(qū)銷售額為14.79億元，納入醫(yī)保的單價(jià)約315元/支。

降糖藥的戰(zhàn)場(chǎng)硝煙彌漫，但更大的“王炸”產(chǎn)品即將到來。

今年8月，禮來的替爾泊肽在國(guó)內(nèi)開始申請(qǐng)注冊(cè)并獲得受理，適應(yīng)癥為減重。今年上半年，該藥品的全球銷售額近10億美元，主要由美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)。

根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，禮來的替爾泊肽減重效果優(yōu)于安慰劑對(duì)照組，接受最高劑量治療的亞組效果強(qiáng)過諾和諾德的司美格魯肽。國(guó)內(nèi)廠商里，華東醫(yī)藥合作一款來自日本的同類藥品，目前已在英國(guó)開展臨床試驗(yàn)。

04

抗新冠藥中報(bào)半年考

“ 藥 王”的競(jìng)爭(zhēng)暗流涌動(dòng)，但半年前，大眾的焦點(diǎn)還是抗新冠。

今年初，國(guó)家藥監(jiān)局公告，批準(zhǔn)先聲藥業(yè)和君實(shí)生物的抗新冠藥上市，均用于輕中度的成年新冠患者。由此，獲批上市的同類競(jìng)品共5款，另三家廠商為輝瑞、默沙東、真實(shí)生物。

當(dāng)時(shí)，因?yàn)楂@批時(shí)間要求，僅有輝瑞和真實(shí)生物參與醫(yī)保談判。根據(jù)今年頒布的醫(yī)保目錄，真實(shí)生物的抗新冠藥成功納入，價(jià)格為每片3毫克11.58元，一瓶售價(jià)約175元。輝瑞因價(jià)格分歧，導(dǎo)致同類藥品未能納入。

價(jià)格上看，輝瑞、默沙東、先聲藥業(yè)、君實(shí)生物的抗新冠藥，每瓶售價(jià)分別為2300元、1725元、750元、795元。

疫情牽動(dòng)大眾的神經(jīng)。半年過去，各家披露的情況不一。

先聲藥業(yè)率先發(fā)布報(bào)告。今年上半年，公司抗新冠藥臨時(shí)性納入醫(yī)保支付范圍，已覆蓋全國(guó)32個(gè)省、306個(gè)市，以及超過2500家醫(yī)院。報(bào)告期內(nèi)，所屬板塊收入8.82億元，同比上漲63%，占營(yíng)業(yè)收入的26.1%。

君實(shí)生物方面，公司曾在投資者交流紀(jì)要中披露，今年一季度抗新冠藥的收入為1149.5萬元。

實(shí)際上，此前有超30家國(guó)內(nèi)廠商研發(fā)抗新冠藥。之后，眾生藥業(yè)的同類產(chǎn)品獲批上市。公司披露，已持續(xù)拓展多種銷售渠道，覆蓋全國(guó)數(shù)百家的醫(yī)療終端、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院以及線上平臺(tái)。